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桌上型掃描式電子顯微鏡(Desktop SEM)如何降低植牙失敗風險

Thermo Fisher SEM團隊 著 / 勀傑科技團隊 譯

總部位在德國柏林的非營利組織CleanImplant基金會與MMRI研究機構,為官方認可的醫療器材檢測單位,並對於各種牙醫相關醫療專業項目與植牙服務流程進行品質控管;該基金會也針對醫療器材進行全面潔淨度的把關,亦告知各醫療機構與廠商,關於各類型醫療器材使用方式與注意事項,以及其對病人的影響。

為此,CleanImplant基金會定期研究上百種植體(註一),Dirk Duddeck博士便是牙種植體學領域的研究專家(任教於柏林Charitè 大學專研植牙領域,及擔任CleanImplant基金會的總經理,同時也任職於Medical Materials研究機構),他認為掃描式電子顯微鏡是探索劣質植體、改善臨床結果和保護病人的重要工具。

桌上型掃描式電子顯微鏡(Desktop SEM)如何在植牙研究方面引起突破性變革,以及如何幫助製造商顯著地改善植體清潔度及安全性,Dirk Duddeck博士將在本篇文章中說明

問題與挑戰

研究植牙的清潔度,主要的挑戰在於識別長度不超過5~15mm的植體上是否具污染物,作為判斷的必要資訊大多為微奈米等級,以分析植入植體是否潔淨、受污染、或是僅含有少量雜質,進而從中了解可能會對病人造成哪些影響。

如果植體上的污染物介於5~10微米之間,這些汙染物粒子在植入過程中可能從植體上脫離並接觸到人體,這可能對病人造成嚴重影響,包含了異物反應、骨質流失、甚至植體的失去等等。

當使用電子顯微鏡觀察與偵測到某一植體具污染物時,Duddeck博士和他的團隊就必須找出同批植體是否都有相同或類似的問題,這時候會需要進行大量的樣品分析;像這樣檢測植體是否受污染的過程非常耗時,過往每檢測一個植體樣品必須等待半小時抽真空時間,才能繼續成像與檢測下一個樣品。

現在,使用Phenom桌上型掃描式電子顯微鏡,因其特殊的抽真空設計,能達到快速更換樣品,極大地加速整個檢測與研究進程。

潔淨表面植入物之SEM影像圖(AIM)

解決的曙光

碰巧地幾年前,Duddeck博士有機會實際操作了Thermo Scientific旗下的Phenom桌上型電子顯微鏡,這打破他們在植體學研究時的過往觀點,事實證明Phenom Desktop SEM桌上型掃描式電子顯微鏡除了體積輕巧、方便建置外,也是完美應用於此特定的研究主題的必要設備,因為BSE背向散射電子能提供詳盡植體材料成像資訊,遠遠超過了SED二次電子的簡單成像。

Phenom桌上型掃描式電子顯微鏡足以使Duddeck博士獲得更多關於樣品的詳細資訊及分析結果。此設備能詳盡分析奈米等級樣品,以協助更深入評估病人在植牙後的影響。

Phenom桌上型掃描式電子顯微鏡另一個特色價值,便是提供Duddeck博士和他的團隊關於樣品的與材料成份的對比資訊,這對他們的研究極其重要;植牙材質大多為鈦或者氧化鋯,透過Phenom 桌上型SEM內建的EDS/EDX元素分析功能,能夠立即地分析植體材料與元素成份的對比,將可以直接辨識鈦和氧化鋯以外的材料成份即為異物。

黑色點為有機污染物的跡象,明亮點則是金屬殘留物,例如鎳、銅、錫、或鉻等元素,而這些元素粒子是不應該存在於醫療植牙植體上的;透過更進一步地使用EDS/EDX元素分析功能分析這些粒子,能使整個植牙醫療研究團隊立即地了解正在處理或面臨的問題是什麼。

透過Phenom Desktop SEM桌上型掃描式電子顯微鏡,能發現及計算異物材料的粒子數量,以及知道這些污染物的元素成份,最後經由製造端找出如何移除污染物的解決方案;更重要的是透過這些技術及分析數據,可避免或減少植體上的異物材料粒子,進而降低對人體造成的影響。

Phenom Desktop SEM桌上型掃描式電子顯微鏡擁有能為各種問題提供最佳解答的優越性能,著實讓CleanImplant基金會的研究員們大開眼界。

結果

判定牙種植體是否為潔淨或受污染,是一件非常艱難且具重大責任的工作,主要在於這通常也會是一種政治決策(即法規或行政命令),將巨大地影響著數十億歐元的歐洲醫療設備市場。為了做出最正確決定,Duddeck博士和他的研究團隊在植體污染級別的判定上,需要非常可靠且詳細的資料佐證。

同時,比起科學上的研究,更重要的是,這將攸關病人對醫生決策植牙方式的信心,以及對植體製造商和供應商在品質上的信任;故身為檢測機構,Duddeck博士和他的研究團隊必須在獲取數據資料及使用的設備上,更具備專業度與準確度。

Phenom Desktop SEM桌上型掃描式電子顯微鏡,提供了CleanImplant基金會和醫學材料機構從微米到奈米等級植體的深入分析所需工具。除了提高分析的精準度外,更讓整個研究團隊節省了大量的寶貴研究時間。

在實驗室裡每天都有高達十幾個樣品需要被分析三次,研究團隊不可能浪費每天有限的時間在等待抽真空上,因此Phenom Desktop SEM桌上型掃描式電子顯微鏡擁有的快速抽真空設計及大量樣品檢測功能,能夠幫助Duddeck博士和他的研究團隊得以快速地檢測多個樣品,將檢測與研究效率提升到最大化。

以Phenom Desktop SEM桌上型電子顯微鏡拍攝無菌植體上的有機汙染物之電子成像(圖片出自德國CleanImplant基金會的Duddeck博士)

Duddeck博士近期代表CleanImplant基金會發表了一種使用掃描式電子顯微鏡(SEM)進行牙種植體分析的五步驟分析法。必須完成這五個步驟,才能獲得全球公認的CleanImplant基金會Trusted Quality Mark認證。

步驟一:植體的隨機取樣

隨機收集植體,不僅是從製造商端,也包括從牙醫診所,以取得不同來源但相同類型的植體。

步驟二:在無塵室中拆封植體

必須於於Class5等級之無塵室環境中拆封植體,因為只有在此等級的無塵室中才能保證植體在拆封的過程中不會受到污染,此步驟對分析來說極其重要。

步驟三:完成植體的電子成像

為了獲得符合認證的分析,需要對整個植體進行SEM電子成像觀測分析,而Phenom Desktop SEM桌上型掃描式電子顯微鏡的自動攝像 (Automated Image Mapping) 功能發揮了很大作用。

這個功能可以在500x的放大倍率下,以少於30分鐘的時間內,完成高達400張高解析度且完整的植體SEM電子成像。而這能使研究人員在進行元素分析之前,知道這些異物與污染物的數量與位置,便於後續去除作業。

步驟四:外部審核

EDS/EDX元素分析的完整過程,必須通過ISO22309的內容規範認證。

外部審核部分,則需經由官方認證的檢測機構審查以獲得認證(如德國DakkS), 以確保所有分析過程與結果皆精確且具可信度。

步驟五:結案報告

SEM及EDS的結案分析報告,會由科學顧問委員會Scientific advisory board成員(其所有會員皆為在植體學領域的知名專家及教授)共同審查,最後再經由CleanImplant基金會審查哪些植體可通過認證。

“ 不可否認的,Phenom Desktop SEM桌上型掃描式電子顯微鏡確實對於植體研究領域具有極大的助益,我甚至無法想像倘若我無法使用Phenom Desktop SEM桌上型電子顯微鏡,要如何獲得至今為止的高完整度資訊。

正因為我們做了這樣正確的選擇,才可以快速且正確地獲得更多所需的完整資料,並提升研究及工作效率。”

Duddeck博士在實驗室操作Phenom Desktop SEM

Duddeck博士及他的團隊

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